В последние годы Китай в отношении ГерманииМедтехникаОбъем экспорта демонстрирует тенденцию ежегодного роста. Согласно соответствующей статистике, доля китайской медицинской продукции на немецком рынке также постепенно увеличивается, особенно в таких областях, как расходные материалы низкой стоимости, комплектующие для медицинского оборудования и домашние медицинские приборы.

С развитием технологий и усилением тенденции старения населения спрос на медицинское оборудование в Германии будет продолжать расти. Китай, как один из крупнейших мировых производителей медицинского оборудования, может обеспечить значительные объемы поставок, удовлетворяя потребности немецкого рынка. Таким образом, можно предвидеть широкие перспективы экспорта китайского медицинского оборудования в Германию. Давайте вместе рассмотрим, какие этапы проходит медицинское оборудование от Китая до Германии.

1. Конкретный процесс

1. Этап подготовки

• Заявка на сертификацию и соответствие продукции: Предприятия должны пройти процедуру регистрации экспорта и получить сертификат регистрации медицинского оборудования, чтобы обеспечить соответствие продукции стандартам Китая и международным стандартам, а также создать совершенную систему управления качеством.
• Маркетинговые исследования: Глубоко изучить рыночный спрос, конкурентную ситуацию, политику и нормативные акты в области медицинского оборудования в Германии, четко определить позиционирование продукта и рыночные возможности.
• Поиск партнеров: Установление каналов сбыта и партнерских отношений путем участия в международных выставках медицинского оборудования, привлечения местных агентов или создания совместных предприятий с немецкими компаниями.

2. Этап рыночного доступа

• Заявка на регистрацию: В соответствии с законодательством Германии и ЕС подготовить заявку на регистрацию продукции, техническую документацию, маркировку и инструкции по эксплуатации, а затем подать заявку на регистрацию в соответствующий регулирующий орган Германии.
• Уполномоченный представитель: Производители из стран, не входящих в ЕС, обычно должны назначить уполномоченного представителя в ЕС, который будет отвечать за их юридические обязательства на территории Евросоюза.

3. Этап сертификации

• Сертификация CE: Обеспечить соответствие продукции требованиям Регламента ЕС о медицинских изделиях (MDR) и получение знака соответствия CE.
• Система UDI: Присвойте устройству уникальный идентификатор устройства (UDI) и укажите его на этикетке и упаковке для повышения прослеживаемости медицинского изделия.

4. Логистика, транспортировка и таможенное декларирование

• Упаковка: Обеспечить соответствие упаковки медицинских изделий стандартам транспортной упаковки Германии и международным стандартам, чтобы защитить продукцию от повреждений во время транспортировки.
• Выберите способ доставки: В зависимости от характеристик продукта, количества, сроков поставки и других факторов выбирайте подходящий способ транспортировки, например, авиаперевозки,Морские перевозкиИли наземный транспорт.
• Таможенная декларация: оформлятьЭкспортное оформлениеОформление документов: предоставление точной таможенной декларации, счетов-фактур, упаковочных листов и других документов, уплата таможенных пошлин и НДС, строгое соблюдение таможенных правил и процедур Германии для обеспечения беспрепятственного прохождения товаров через таможню.

5. Этап послепродажного обслуживания

• Обучение и техническая поддержка: Проведение обучения по использованию продукции и технической поддержки для немецких клиентов, обеспечение нормальной работы и обслуживания продукции.
• Гарантия и ремонт: Разработать комплексную гарантийную политику, сотрудничать с местными агентами или партнерами для предоставления своевременного послепродажного обслуживания и ремонтной поддержки.
• Сбор рыночной обратной связи: Поддерживать тесную связь с клиентами, собирать рыночные отзывы для улучшения продуктов и услуг.

II. Нормативно-правовая база и доступ на рынок

1. Нормативные акты ЕС:

• ?Регламент по медицинским изделиям (MDR) 2017/745?
  MDR — это ключевое регулирование в сфере медицинских изделий в ЕС, охватывающее все этапы от проектирования до вывода на рынок, с особым вниманием к требованиям безопасности и эффективности устройств.
• ?Регламент по медицинским изделиям для диагностики in vitro (IVDR) 2017/746?
  Для диагностических изделий in vitro установлены строгие стандарты безопасности и производительности.

2. Национальные нормативные акты Германии:

?Закон о внедрении медицинских изделий (MPDG)?
Германия на основе положений ЕС разработала правила реализации, которые четко определяют дополнительные требования к медицинским изделиям на немецком рынке, включая язык, регистрацию и детали регулирования.

III. Оценка соответствия и сертификация CE

1. Оценка соответствия:

• Классификация медицинских изделий
  Медицинские изделия классифицируются по уровню риска на классы I, IIa, IIb и III. Для изделий высокой категории риска требуется проверка уполномоченным органом (Notified Body).
• Подготовка технической документации
  Включая отчет об оценке рисков, данные испытаний производительности, отчет о клинической оценке и т.д.

2. CE-сертификация:

• Знак CE
  Знак CE свидетельствует о соответствии устройства требованиям нормативных актов ЕС и является пропуском на рынок Германии и всего Европейского Союза. Производитель обязан опубликовать ?Декларацию о соответствии? (Declaration of Conformity).
• Система UDI
  Присвойте устройству уникальный идентификатор устройства (UDI) и укажите его на этикетке и упаковке для повышения прослеживаемости медицинского изделия.

IV. Регистрация и рыночный надзор

1. Регистрация в базе данных ЕС EUDAMED:

• Регистрация хозяйствующего субъекта
  Производители, импортеры и уполномоченные представители должны зарегистрировать соответствующую информацию в EUDAMED.
• Ввод информации о продукте
  Обеспечьте полную запись технической, клинической и маркировочной информации об оборудовании в базе данных.

2. Мониторинг и отчетность на вторичном рынке:

• Система мониторинга
  Создать и внедрить систему мониторинга эффективности и безопасности оборудования после его выхода на рынок.
• Отчет о происшествии
  Сообщать о серьезных инцидентах безопасности и корректирующих мерах в Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий Германии (BfArM).

V. Требования к упаковке и маркировке

1. Содержание ярлыка:

• Требования к языку
  Все этикетки и инструкции должны быть на немецком языке.
• Основная информация
  Включая наименование оборудования, назначение, информацию о производителе, номер партии или серийный номер, срок годности, особые условия хранения, знак СЕ (с указанием номера уполномоченного органа).
• Требования UDI
  На этикетках и упаковке должен быть указан UDI для обеспечения прослеживаемости в цепочке поставок.

2. Инструкция по применению (IFU):

Предоставьте подробную инструкцию по использованию, включая установку, эксплуатацию, техническое обслуживание и меры предосторожности.

3. Экологическая маркировка:

• Знак вторичной переработки
  Соответствует Директиве ЕС об упаковке и упаковочных отходах, использует перерабатываемые материалы и имеет экологическую маркировку на упаковке.
• Требования к упаковочным материалам
  Упаковочные материалы должны соответствовать экологическим нормам, особенно если речь идет о стерильной упаковке медицинских изделий, которая должна оставаться стерильной до момента использования.

VI. Обязанности импортеров и дистрибьюторов

1. Обязанность по проверке

Убедитесь, что импортное оборудование имеет сертификат CE, а производитель выполнил все нормативные обязательства.

2. Ведение записей

Ведение записей о жалобах, несоответствующей продукции и отзыве.

3. Хранение и транспортировка

Обеспечьте соответствие инструментов нормативным требованиям в процессе хранения и транспортировки.

VII. Другие ключевые моменты, на которые следует обратить внимание

1. Клиническая оценка:

Обеспечить подтверждение безопасности и эффективности продукции посредством клинической оценки.

2. Защита данных:

При сборе и обработке персональных данных соблюдается соответствие Общему регламенту по защите данных (GDPR) Европейского Союза.

3. Соответствие экологическим требованиям:

Соблюдайте директиву об утилизации электрического и электронного оборудования (WEEE) и правильно утилизируйте отходы оборудования.

4. Послепродажное обслуживание:

Создать комплексную систему послепродажного обслуживания, предоставлять клиентам техническую поддержку и оперативный ремонт, обеспечивая производительность и безопасность продукции на протяжении всего жизненного цикла.

VIII. Заключение

Экспорт медицинского оборудования в Германию представляет собой не только важную возможность для развития бизнеса, но и испытание способности компании соблюдать нормативные требования. От понимания нормативной базы до получения сертификации CE, а также до совершенствования маркировки и упаковки — каждый этап требует строгого соблюдения. Особенно в вопросах выхода на рынок и последующего контроля, необходимо следить за обновлениями законодательства и своевременно корректировать продукцию и процессы, чтобы удержаться на немецком рынке медицинских товаров.

Для получения дополнительной поддержки обратитесь к специалисту.Импорт и экспортСервисные организации, мы предоставим вам всестороннюю поддержку от сертификации до логистики, чтобы сделать ваш экспортный бизнес более стабильным!