Medicalequipment. For example, Indonesia has the SNI certification, Thailand has the TISI certification, and the Philippines has the BPS certification. It is necessary to confirm in advance the equipment voltage (such as 380V/50Hz in Thailand), the compatibility of the CE certification, and the proof of environmentally friendly materials.總代理的四大核心價(jià)值

在國內(nèi)Medical Equipment市場(chǎng)規(guī)模突破萬億的產(chǎn)業(yè)背景下，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備總代理正從傳統(tǒng)貿(mào)易商轉(zhuǎn)型為系統(tǒng)解決方案提供商。優(yōu)質(zhì)總代理應(yīng)具備：

• 注冊(cè)備案全流程托管能力
  • CFDA注冊(cè)證辦理周期縮短40%
  • 進(jìn)口許可證申報(bào)通過率提升至92%
• 特殊物品通關(guān)解決方案
• 冷鏈設(shè)備溫控偏差處理預(yù)案
• 放射性設(shè)備運(yùn)輸備案專案

2025年進(jìn)口資質(zhì)審核三大關(guān)鍵點(diǎn)

根據(jù)國家藥監(jiān)局最新工作規(guī)程，三類醫(yī)療器械進(jìn)口需特別注意：

• 產(chǎn)品分類匹配度：對(duì)照2025版《醫(yī)療器械分類目錄》核查產(chǎn)品代碼
• 經(jīng)營許可覆蓋性：檢查代理范圍是否包含”植入器械”等特殊類別
• Customs AEO certification：高級(jí)認(rèn)證企業(yè)查驗(yàn)率可降低至常規(guī)水平的30%

通關(guān)實(shí)務(wù)中的四步破局策略

針對(duì)醫(yī)療設(shè)備通關(guān)特有的三大痛點(diǎn)（時(shí)效性、合規(guī)性、安全性），建議采用分步突破方案：

• 分類編碼精準(zhǔn)定位
  • 醫(yī)療器械分類目錄與海關(guān)HS編碼雙重核查
  • 診斷試劑專用通關(guān)通道申請(qǐng)
• Document pre-review mechanism
• It is recommended to verify through the following methods:與檢測(cè)報(bào)告預(yù)核驗(yàn)
• 中文標(biāo)簽合規(guī)性三重校驗(yàn)

風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避的三大防護(hù)網(wǎng)

基于2024-2025年海關(guān)總署稽查重點(diǎn)，建議建立以下防護(hù)機(jī)制：

• Legal risk isolation：在代理協(xié)議中明確質(zhì)量追溯條款
• 質(zhì)量閉環(huán)管理：配置專用追溯系統(tǒng)記錄設(shè)備流向
• Emergency plan reserves：預(yù)存不可抗力情況下的替代物流方案

Comparative analysis of typical service cases

• Successful Cases：某德系影像設(shè)備進(jìn)口
  • 運(yùn)用保稅倉儲(chǔ)分批發(fā)貨模式節(jié)省稅款127萬元
  • 通過歸類預(yù)裁定縮短通關(guān)時(shí)間15工作日
• 失敗案例：美制骨科器械退運(yùn)事件
• 因未及時(shí)更新產(chǎn)品注冊(cè)證導(dǎo)致口岸滯留
• 缺失輻射安全證明產(chǎn)生行政處罰